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Los mitos y las verdades sobre la bioequivalencia

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La bioequivalencia es una condición regulatoria otorgada por la autoridad sanitaria a un producto farmacéutico que ha demostrado, por su proceso productivo y un estudio farmacocinético con su comparador, que posee la misma calidad, seguridad y eficacia.


El problema es que la discusión actual respecto de la bioequivalencia tiene su enfoque en el precio de los medicamentos, lo que no tiene relación alguna con lo que realmente implica la implementación de esta política. Se debe garantizar el acceso a un tratamiento sin que la calidad sea un atributo crítico para la elección de un medicamento.

Sin bioequivalencia no se puede establecer a priori la calidad de un producto copia, ya que no posee los estudios del original que, para poder salir al mercado, tuvo que elaborar estudios clínicos (de fase I a IV) y pre-clínicos para demostrar que su producto era efectivo y seguro.

Su propósito más importante es que todos los medicamentos vendidos en Chile tengan la misma calidad que el producto innovador. Esto para poder ser intercambiables sin ningún riesgo para el usuario.

El problema es que la discusión actual respecto de la bioequivalencia tiene su enfoque en el precio de los medicamentos, lo que no tiene relación alguna con lo que realmente implica la implementación de esta política. Ello es un sofisma.

Esta discusión comenzó cuando las autoridades sanitarias de ese entonces en vez de informar y dar a conocer que se daría un avance en los aspectos de calidad, seguridad y eficacia, se basaron en términos económicos para impulsar la bioequivalencia.

Lo que omitieron al replicar esta idea en Chile es que vivimos en un sistema donde el mercado es el regulador del precio en todos los bienes y servicios, incluidos los medicamentos y no hay, por ejemplo, una regulación de precios y tampoco que el Estado sea el único comprador de entrada (como para que los medicamentos puedan competir en una compra solo por su precio y no por su calidad).

Esta idea además fue refutada por un artículo publicado el año 2015 titulado: “Impacto de una Política de Equivalencia Terapéutica en el Precio de Medicamentos en Chile”. El estudio concluyó que la implementación de la bioequivalencia no puede ser asociada a la variación de los precios de los medicamentos, ni menos ser generalizada para todos los medicamentos, puesto que “cada fármaco es su propio mercado” y son independiente de la clase que estos sean. A raíz de lo explicado anteriormente es que la disminución de precio de los medicamentos no fue la esperada por los usuarios.

Sabemos que por las características del mercado farmacéutico chileno, que es desregulado, donde el estado no interviene de forma total y existen vicios entre laboratorios, prescriptores y farmacias. En este escenario ni la regulación de precios ni una política de medicamentos es posible para garantizar un acceso a los medicamentos a precio justo hoy en día, pero no por ello se va a estigmatizar a la bioequivalencia por no cumplir una función que nunca le correspondió.

Es por ello que se debe garantizar  el acceso a un tratamiento sin que la calidad sea un atributo crítico para la elección de un medicamento, lo cual si no se cumpliese, evidentemente podría traducirse en inequidad, una más en la larga lista de desigualdades que todos conocemos.

TAGS: bioequivalencia Ley de Fármacos Medicamentos

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Comentarios

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Juan Fuentes Avalos

29 de Mayo

Respecto a la calidad como atributo crítico a disposición del paciente, esto de la bioequivalencia es muy complejo y los laboratorio pueden hacer un estudio comparativo y alcanzar el resultados de bioequivalente y registrar su estudio ante la autoridad fiscalizadora, pero como esta autoridad garantiza que las nuevas partida del producto validado en el futuro se fabricarán con la droga del mismo productor y con los excipiente de los mismos productores?, mi experiencia como QF. Que trabaje como parte de la gerencia de producción de laboratorios internacionales y otros nacionales, me muestran que en el caso de las casas internacionales, todo es validado y el proveedor no se puede cambiar en dependencia del precio, partiendo por la droga que es de producción propia y los excipiente que están validados, no sólo los producto sino también las empresas productoras, por lo cual cada partida de medicamento es casi una réplica exacta de otra.
En el caso de las empresas nacionales, muchas compran materias primas y drogas a proveedores según el mejor precio de mercado, esto hace casi imposible la repetitividad y semejanza de una partida a otra de los bach de medicamentos en el tiempo, en especial cuando se cambia de proveedor de la droga que contiene el producto

29 de Mayo

Estimado Juan Fuentes, muchas gracias por su preocupación

Respecto a su primera pregunta, es clave al momento de entender los alcances de la bioequivalencia es como se otorga esta condición, el primer paso es registrar el producto y en segundo lugar validar el proceso productivo del producto y su estudio de bioequivalencia.

La validación del proceso productivo del producto farmacéutico que presenta estudios de bioequivalencia es clave en dos aspectos. Es lo que asegura la calidad del producto y la CONTINUIDAD de la validez del estudio de bioequivalencia.

Una vez que es demostrado que existe evidencia documentada de que hay continuidad en la producción del medicamento y no hay variación estadística de las propiedades críticas del producto, entonces la condición de bioequivalencia DURARÁ HASTA QUE se produzcan cambios en el proceso de manufactura del producto, ya sea a nivel de planta(cambio de sector por ej.), equipos, materia prima o del mismo proceso (por ejemplo agregar pasos). Para ello existe una guía (guia supac-ir) que mide el impacto de esos cambios y si son críticos, el estudio deja de ser válido y el producto pierde el registro de bioequivalente.

En relación a a calidad de la materia prima utilizada, esto se evidencia en los niveles de liberación solubilidad y permeabilidad del medicamento, que afecta a la biodisponibilidad por lo tanto a los resultados del estudio de bioequivalencia, si el estudio da que está dentro de los parámetros establecidos, bien.

09 de Junio

La bioequivalencia asegura la calidad del medicamento lo que protege al paciente. Lo escandaloso, inmoral y abusivo es que el original resulta ser hasta un 50% más caro. Es deber del Estado vigilar y controlar que esto no suceda y desgraciadamente debido a los intereses creados, colusión y muchos otros factores por todos conocidos, esto aún no se logra. De ahí es que surgió la necesidad imperiosa de crear las farmacias populares que algo ayudan al más desposeído.

anysur

15 de Junio

La bioequivalencia se implemento debido a tratados internacionales que se deben cumplir. Pero, “farmacias populares… una ayuda”, venden medicamentos, lentes opticos, pañales que se encuentran en la canasta del cenabast correspondientes a programas ministeriales, es decir, su acceso financiero deberia ser gratuito para eso es el descuento en salud…,pero bueno ahora la clase media es cliente no usuario.

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