Cumplimiento de los códigos de ética por parte de los Laboratorios

La Industria Farmacéutica tiene sus inicios el siglo XIX, impulsada principalmente por el auge de la revolución industrial y la consolidación del método científico, tanto boticarios y como los químicos de la época comenzaron a utilizar las nuevas técnicas y metodologías para procesar diversas sustancias, las cuales eran utilizadas en la preparación de diversos compuestos químicos, los cuales, en un principio, iban destinados al uso directo de estos especialistas y el de sus colegas. Es así, como el paso posterior en la Industria Farmacéutica fue avanzar en la inversión en investigación y desarrollo (I+D), generando una segunda era para la industria que les permitió contar con una serie de técnicas y medicamentos. Sin embargo y con los años, la curva de investigación y desarrollo de los laboratorios comenzó a descender, dando lugar a fuertes campañas de marketing realizadas por los diferentes Laboratorios, y que hoy en día los ponen en la ecuación comercial, tanto a los mismos laboratorios, por un lado; y en el otro lado a los profesionales de la salud.

Esta forma de interactuar, en un principio dio paso a una serie de actividades comerciales, y que los Laboratorios Farmacéuticos y/o de Dispositivos Médicos, desarrollaron para interactuar con sus principales clientes (los profesionales de la salud), los cuales involucran una serie de riesgos ―susceptibles de corrupción y soborno―, entre los cuales podemos destacar algunas actividades tales como:

• Entregar artículos promocionales o de utilidad médica;
• Otorgar regalos y viajes asociadas a actividades de entretenimientos;
• Contratar Profesionales de la Salud para consultorías, ponencias o entrenamientos;
• Contratar Líderes de Opinión (KOL- Key Opinion Leader) para hablar de ciertos productos;
• Patrocinar con becas pruebas clínicas y/o estudios de Marketing;
• Donaciones, subvenciones o contribuciones a organizaciones relacionadas al área de la salud;
• Relaciones con Profesionales de la Salud que trabajan para el Gobierno;
• Visitas médicas y entrega de muestras médicas gratuitas sin valor comercial;
• Patrocinio de Profesionales de la Salud a eventos de formación, que van en beneficio a la mejora de la salud del paciente; y
• Apoyo a eventos científicos organizados por el laboratorio o por terceros.

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Si revisamos algunos afiches o páginas web de los congresos organizados por las diferentes sociedades médicas, desarrollados en los años recientes, encontramos que muchos de ellos utilizan como lugar de realización un hotel-casino.

1) La subsidiaria mexicana de Teva, la cual durante el año 2011 y el 2012, realizó pagos ilegales a través de un distribuidor a diversos médicos, los cuales además eran empleados de hospitales del gobierno de México. Los pagos de estos sobornos buscaban influir en las decisiones de prescripción de Copaxone (médicamente para el tratamiento de esclerosis múltiple). Aun cuando el laboratorio Teva ya había descubierto anteriormente estas prácticas al interior de la empresa, Teva no implementó ningún tipo de control para hacer frente a los riesgos de soborno realizados por Teva México a los profesionales de la salud.

2)Stryker en varios países entre 2010 y 2017 realizó una serie de pagos indebidos (sobornos) a profesionales de la salud del gobierno en India, China y Kuwait. Además, Stryker ya había sido previamente objeto de una acción judicial desde la SEC (U. S. Securities and Exchange Commission) en el año 2013, esto producto de que Stryker presentaba un esquema similar de pagos indebidos en varios otros países alrededor del mundo.

3) Sanofi en varios países, desde al menos el año 2011 al 2015, a través de varios empleados y agentes de Sanofi, realizaron una serie de pagos indebidos a profesionales de la salud, con el fin de influir indebidamente en ellos e incrementar las ventas de productos Sanofi en varios países. Los fondos utilizados para realizar dichos pagos ilícitos, se generaron a través de falsos gastos de honorarios de consultorías por parte de profesionales de la salud, entrega de muestras de productos y otros descuentos de productos. Los pagos también se registraron incorrectamente en los libros y registros contables de Sanofi con el fin de encubrir los pagos de sobornos.

4) Novartis en Corea, Vietnam y Grecia realizaron pagos indebidos y proporcionaron beneficios a proveedores de atención médica (públicos y privados), a cambio de recetar o usar productos de Novartis. Estos esquemas variaba en método y monto, pero eran conocidos entre ciertos gerentes de Novartis.

5) En la filial de Bristol-Myers Squibb en China, entre el 2009 y 2014 se realizaron pagos de diversas actividades que incluyeron viajes, entretenimiento y varios eventos, los cuales fueron respaldados mediante órdenes de compra, facturas, agendas, hojas de asistencia (falsas y modificadas) de reuniones realizadas con sus proveedores de atención médica y con varios profesionales de la salud, que probablemente no ocurrieron, y que fueron registrados en la contabilidad de Bristol-Myers Squibb China como reembolso de gastos comerciales legítimos. Con posterioridad se detectó que, dichos reembolsos falsos, y fueron utilizados para financiar pagos ilegales y de sobornos a los profesionales de la salud, con el fin de asegurar la venta de recetas, lo cual era una práctica generalizada en BMS China.

6) Del 2000 al 2008, Biomet y sus subsidiarias autorizaron el pago de al menos USD 1.5 millones de dólares a proveedores de servicios de salud, específicamente a empleados en el sector público para inducir la compra de productos Biomet. Estos pagos incluyeron aproximadamente USD 436.000 en incentivos en efectivo pagados a proveedores de atención médica argentinos, y aproximadamente USD 1.1 millón de dólares en incentivos a proveedores de atención médica en Brasil, y una cantidad no revelada de pagos realizados a proveedores de atención médica en China. En China, Biomet también pagó los viajes (no relacionados con temas médicos) de varios cirujanos.

Revisando solo una pequeña lista de casos y, sumado a la legislación local e internacional en temas de corrupción con funcionarios públicos y/o privados, lograron entre otras cosas poner en la mira este tipo de actividades comerciales para que fuesen reguladas. Incluso, la Comisión de la Bolsa de Valores de Estados Unidos (SEC – US Securities and Exchange Commission), representado por el Jefe de la División de Cumplimiento de dicho organismo, quien señaló el año 2015, en un congreso Farmacéutico, que han identificado cómo los Laboratorios utilizan ciertas prácticas corruptas en el extranjero, a raíz de los múltiples casos en los cuales les ha permitido conocer las tres conductas frecuentes de delitos que involucran a laboratorios [01]:

1. Pagos por recetar: Médicos y hospitales públicos a los cuales se les paga sobornos a cambio de recetar ciertos medicamentos u otros productos, como dispositivos médicos;
2. Sobornos en las licitaciones: Para incluir algún producto de un laboratorio en las licitaciones realizadas de las Instituciones de Salud; y
3. Sobornos disfrazados como donaciones.

En el caso de la autorregulación, una cantidad no menor de los laboratorios se agruparon como gremio, para regular los temas que afectan al sector, siendo uno de estos temas la creación de los Códigos de Conducta.

En Chile, actualmente son cuatro las agrupaciones que se autorregulan a través de los Códigos de Conductas, y que rigen y controlan a los laboratorios miembros, y dichas asociaciones gremiales han adoptado diferentes lineamientos para abordar los temas riesgosos antes descritos, y si revisamos los sitios web de estos gremios, podremos entender cómo se autorregulan según sus respectivos Código de Buenas Prácticas, los cuales son:

• ASILFA (Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos) [02];
• CANALAB (Cámara Nacional de Laboratorios) [03];
• PROLMED (Productores Locales de Medicamentos ) [04]; y
• CIF Chile (Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile) [05].

Desafortunadamente, aun cuando estas cuatro agrupaciones chilenas, que concentran varios Laboratorios internacionales presentes en Chile o de origen nacional, ya tienen sus respectivos Códigos de Buenas Prácticas, pero no han podido cumplir estos del todo; y un claro ejemplo de esto, se puede apreciar al revisar las reglas autoimpuestas sobre la idoneidad de los lugares seleccionados para participar, patrocinar y/o auspiciar eventos como congresos, simposios y/o cursos organizado por las Sociedades Médicas.

Si revisamos algunos afiches o páginas web de los congresos organizados por las diferentes sociedades médicas, desarrollados en los años recientes (2018 y 2019), e incluso aquellos eventos que estaban programados con anterioridad para ser realizados durante el año 2020, encontramos que muchos de ellos utilizan como lugar de realización un hotel-casino. En este caso, las sociedades médicas son libres de realizar sus eventos en el lugar que ellas estimen convenientes, sin embargo, si las sociedades médicas chilenas desean contar con el apoyo, patrocinio o auspicio de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, debería preocuparse de seleccionar lugares idóneos para los fines educativos y científicos del evento.

Tabla con algunos eventos organizados por las sociedades médicas para los años 2018,2019 y 2020, que cuentan con el apoyo y/o patrocinio de Laboratorios Farmacéuticos y de Dispositivos Médicos.

[06] Para mayor información revise los links de algunos eventos médicos celebrados en hoteles-casinos y patrocinados por laboratorios farmacéuticos y de dispositivos médicos, en los que salen los nombres logos y marcas financiando estos eventos.

Viendo esta situación, todos o la gran mayoría de los laboratorios ―se han preocupado de autorregularse―, y claramente de una u otra forma les interesa estar presentes, y figurar con su stand en el último congreso o evento médico, y de esta forma poner a disposición de los doctores y/o profesionales de la salud sus productos o servicios. Incluso, cuando a los Laboratorios les interesa patrocinar un evento, los estándares a cumplir por los laboratorios ya está autorregulado; sin embargo, los mismos códigos que deben ser respetados por los mismo Laboratorios, los cuales en su gran mayoría, regulan la idoneidad del lugar donde se realizan los eventos, como es el caso del Código de Buenas Prácticas de IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations), o los códigos de conducta aplicados en Chile por las diferentes organizaciones que agrupan a los laboratorios (CIF Chile, PROLMED, ASILFA y CANALAB).

En este sentido, y según lo establecido en el Código de Buenas Prácticas de IFPMA [07], en lo que se refiere al lugar de celebración de “eventos y encuentros”, este señala que se deben cumplir ciertas condiciones por parte de los Laboratorios, tales como:

a) Objetivos científicos y educativos: El objetivo y finalidad de todos los simposios, congresos y otros encuentros promocionales, científicos o profesionales (“eventos”) dirigidos a profesionales sanitarios organizados o patrocinados por una empresa, debe ser brindar información científica o educativa y/o informar a los profesionales sanitarios sobre los productos.

b) Lugar de celebración adecuado: Todo evento debe celebrarse en un lugar adecuado para los objetivos científicos o educativos y para la finalidad del evento o del encuentro. Las empresas deben evitar el uso de instalaciones famosas o excesivamente lujosas.

c) Entretenimiento: Las empresas miembro no deben ofrecer o financiar actividades de entretenimiento u otras actividades de ocio o sociales. Orientación por parte de las asociaciones miembro Se alienta a las asociaciones miembro a facilitar guías escritas respecto del significado de los términos “famoso” y “excesivamente lujoso” en el sentido en el que se utilizan en el Apartado referente al “Lugar de celebración adecuado”.

En este caso, si los doctores, profesionales de la salud y/o académicos a cargo de las diferentes sociedades médicas utilizan un hotel casino, resort o instalación lujosa para realizar los evento, sean estos simposio, congreso, talleres, workshops, cursos y otros encuentros, en el cual conviven las salas de reuniones del mismo evento, junto con un instalaciones de entretenimiento como lo son, spa, resort o casinos de juegos con lugares de apuesta y entretención, como lo pueden ser máquinas tragamonedas, ruletas, y mesas de diversos juegos de cartas y apuestas en general, entre otros, esto claramente no es un lugar adecuado para desarrollar el objetivo científico o educativo, y para la finalidad que debería buscar el evento médico.

Eventualmente se podría pensar que, en la actualidad y producto de la contingencia sanitaria del Covid-19, todos los eventos presenciales están suspendidos hasta nuevo aviso y son realizados mediante una plataforma digital, lo cual es cierto. Sin embargo, es necesario reflexionar y replantear a futuro cuando sean retomados los eventos presenciales, y determinar qué sucederá en este aspecto, incluso considerando que la nueva normalidad (el cual es el término acuñado para efectos del coronavirus), ya está generando el espacio para que nuevamente comiencen a operar hotel casino, spa, resort o instalación lujosa:

i. ¿Seguirán los doctores o académicos a cargo de las diferentes sociedades médicas utilizando instalaciones de lujo, hotel-casinos, resort o spa para realizar los eventos médicos o científicos?

ii. Si la misma Industria de los Laboratorios ya tiene regulado este aspecto, ¿por qué vemos a un gran número de laboratorios en los afiches o páginas web de los mismos congresos y eventos, patrocinando o auspiciando eventos desarrollados en hoteles casinos o instalaciones que, eventualmente podrían poner en tela de juicio el contexto del mismo evento?

iii. ¿Por qué los Gerentes, Altos Ejecutivos y empleados a cargo de velar por el cumplimiento de las normas de los laboratorios (los cuales se denominan Compliance Officer) permiten que los laboratorios realicen estas prácticas, que claramente violan los códigos de la industria y políticas y procedimientos que han fijado para regular estos actos?

iv. ¿Están realizando realmente su trabajo las personas a cargo de velar por la ética y el cumplimiento de las normas al interior de un laboratorio (los cuales reciben el nombre de Compliance Officer), o será que no tienen el poder (administrativo/ jerárquico) en el laboratorio para hacer cumplir las normas, o no están realizando la labor por la cual fueron contratados por el laboratorio respectivo?

Referente a la última pregunta, y en lo personal ocupando en el pasado la posición de Compliance Officer para algunos laboratorios, puedo señalar que, me tocó revisar algunos casos similares; y si los Gerentes y Altos Ejecutivos se encuentran alineados con el cumplimiento de las normas, y la misma empresa o laboratorio está dispuesto a sacrificar una oportunidad de negocios con tal de cumplir las normas, y mantener los estándares éticos y de anticorrupción, se evitan muchos problemas. Sin embargo, cuando no todos los actores, ya sean Laboratorios participantes, Facultades de Medicina y Sociedades Médicas que organizan los eventos no cumplen, se generan desventajas injustas para todos los participantes.

Preguntas como las planteadas serán la base para revisar por ambas partes, estos y otros aspectos, y en la medida que se transparenten las relaciones comerciales o de marketing, y la industria asociada en gremios (CIF Chile, PROLMED, ASILFA y CANALAB), o incluso si los mismos laboratorios dejan visibles y públicamente en sus páginas webs las excepciones bajo las cuales aprueban la participación en algún evento realizado en lugares cuestionables, esto es un paso a la transparencia que evita la corrupción de aquellos casos que ya fueron mencionados y ejemplificados que han ocurrido en el pasado.

Al igual como lo puede ser un tema mucho más complicado para cada laboratorio es el revisar el cómo financian o patrocinan los eventos organizados por las Sociedades Médicas, incluso cuando estas mismas Sociedades Médicas debería velar por mantener estándares éticos, y dejar fuera de sus programas las actividades de entretención y esparcimiento de los doctores en el marco del evento educación continua, científicos y médicos, en lugar de promover la diversión y el esparcimiento con auspicio de los laboratorios y avalados por las sociedades médicas.